Legal | Tax | Compliance
Legal | Tax | Compliance
Die wichtigsten neuen Bestimmungen für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich nach GUMG und GUMV im Überblick.
Wie ist zwischen genetischen Untersuchungen innerhalb und ausserhalb des medizinischen Bereichs zu unterscheiden?
Genetische Untersuchungen, welche Auskunft über aktuelle oder künftige Gesundheitsbeeinträchtigungen geben oder andere medizinisch relevante Eigenschaften betreffen, fallen in den medizinischen Bereich. Hierzu zählen beispielsweise Untersuchungen betreffend Chromosomenstörungen wie Trisomie 21 oder Erbkrankheiten wie zystische Fibrose.
Hingegen werden dem nicht-medizinischen Bereich genetische Untersuchungen zugeordnet, deren Ergebnis keinerlei Auskunft zu Krankheiten, Krankheitsrisiken oder anderen medizinisch relevanten Eigenschaften gibt.
Zur Unterscheidung zwischen genetischen Untersuchungen innerhalb und ausserhalb des medizinischen Bereichs ist zunächst zu prüfen, welcher Natur die zu untersuchende Eigenschaft ist. Zu fragen ist also danach, ob die zu untersuchende Eigenschaft Auskunft über heutige oder künftige mögliche Gesundheitsbeeinträchtigungen oder andere medizinisch relevante Eigenschaften der betroffenen Person gibt. Ist dies der Fall, handelt es sich um eine genetische Untersuchung im medizinischen Bereich. Sodann ist auch der Zweck der Untersuchung relevant. Erfolgt die Untersuchung aus medizinischen Gründen oder aufgrund einer medizinischen Indikation, handelt es sich ebenfalls um eine genetische Untersuchung im medizinischen Bereich.[1]
Wer darf genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich veranlassen?
Folgende Personen dürfen aufgrund der Revision des GUMG genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich veranlassen (Art. 5 – 8 GUMV):
Was sind die neuen Anforderungen an Laboratorien?
Laboratorien, welche genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchführen, benötigen wie bisher eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Zusätzlich erforderlich ist für zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich neu auch eine Akkreditierungspflicht nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung (Art. 9 GUMV). Die Akkreditierung wird von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) ausgestellt.
Die Laboratorien müssen neu zudem auch über ein Datensicherheitskonzept verfügen, damit dem erweiterten Schutz der genetischen Daten Rechnung getragen werden kann (Art. 24 und 54 GUMV).
Wie muss man mit Proben von genetischen Untersuchungen umgehen?
Bei der Bearbeitung von genetischen Daten muss deren Schutz stets sichergestellt werden. Dies betrifft insbesondere die unbefugte oder unbeabsichtigte Bekanntgabe, Veränderung, Löschung, Vernichtung, Erstellung von Kopien oder den Verlust von genetischen Daten. Der Datenschutz muss durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen gewährleistet werden (Art. 3 GUMV).
Wann darf das Geschlecht des ungeborenen Kindes mitgeteilt werden?
Wie bisher dürfen vorgeburtliche Untersuchungen vorgenommen werden, sofern nur Eigenschaften des Embryos bzw. des Fötus untersucht werden, welche die Gesundheit betreffen. Mit der Revision ist es nun allerdings explizit verboten, das Geschlecht des ungeborenen Kindes vor der 12. Schwangerschaftswoche den werdenden Eltern mitzuteilen. Die Abklärung des Geschlechts des ungeborenen Kindes ist davor insofern nur zulässig, wenn es für die Diagnose einer Krankheit unerlässlich ist (Art. 17 Abs. 2 GUMG).
Was sind Überschussinformationen und wie sind diese zu handhaben?
Das umfassend revidierte GUMG regelt neu den Umgang mit sogenannten Überschussinformationen. Überschussinformationen sind Informationen, welche für den Zweck der Untersuchung nicht benötigt werden (Art. 3 lit. n GUMG). Da bei genetischen Untersuchungen neuste Technologien zum Einsatz kommen, kann es vorkommen, dass vermehrt zusätzliche Informationen über das Erbgut der untersuchten Person gesammelt werden.
Die Ärztin bzw. der Arzt muss die betroffene Person über die Möglichkeit aufklären, dass Überschussinformationen entstehen. Die betroffene Person bestimmt jedoch selbst, welche Informationen ihr mitgeteilt werden sollen (Art. 27 Abs. 1 GUMG). Erfolgt die Veranlassung der genetischen Untersuchung durch eine nichtärztliche Fachperson (z.B. Pharmazeutin bzw. Pharmazeut), so dürfen Überschussinformationen der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden.
Können genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich auch im Ausland durchgeführt werden?
Die Durchführung einer Probe im Ausland ist grundsätzlich möglich. Insbesondere bei seltenen Erkrankungen bietet sich die Analyse einer Probe im Ausland bei einem spezialisierten Laboratorium an. Soll eine genetische Untersuchung in einem Labor im Ausland erfolgen, sind jedoch gewisse Voraussetzungen, insbesondere zum Datenschutz, einzuhalten. Namentlich muss die betroffene Person schriftlich zugestimmt haben (vgl. Art. 29 GUMG).
Darf für Untersuchungen im medizinischen Bereich öffentlich geworben werden?
Publikumswerbung für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich ist verboten.
Gibt es bei Verstössen gegen die Vorschriften strafrechtliche Sanktionen?
Das GUMG sieht für Vergehen Freiheitsstrafen bis zu drei Jahren oder Geldstrafen und bei Übertretungen Bussen vor (Art. 56 und 57 GUMG).
Informationen zu den Änderungen weiterer Bestimmungen für genetische Untersuchungen finden Sie in unseren übrigen Magazinbeiträgen.
Gerne unterstützen Sie unsere Gesundheitsrechtsexperten bei Fragen zu diesem und weiteren gesundheitsrechtlichen Themen. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.
Interessiert an unserer Checkliste für DTC-Tests?
[1] BBl 2017 5618 f.
